全封闭无菌筛分设备

一、行业挑战：灭菌与活性的两难抉择

在载药微球、疫苗佐剂等高价值医药产品生产中，传统开放式筛分工艺面临三大核心痛点：

污染风险：环境微生物侵入导致批次污染，威胁药品安全性

活性损失：高温灭菌易引发微球塌陷、药物包封率下降

合规压力：FDA/EMA对无菌制剂生产环境要求持续升级（如GMP Annex 1 2022版）

纳维加特以全封闭无菌筛分系统破局，实现「零暴露筛分」与「在线灭菌」的精准融合，为创新药研发与量产提供关键工艺保障。

二、技术内核：三重防护构筑无菌屏障

1. 全密闭动态洁净系统

集成正压层流保护，维持操作舱体持续ISO 5级洁净度

双门气闸设计实现物料传递零开放接触

在线粒子监测系统实时预警微生物气溶胶风险

2. 智能无损灭菌方案

支持VHP（汽化过氧化氢）与SIP（在线蒸汽）双灭菌模式

VHP模式：低温灭菌（40-50℃），PLGA/PLA微球存活率＞99.8%

SIP模式：121℃饱和蒸汽快速灭菌，生物指示剂挑战测试通过率100%

内置灭菌程序库，一键匹配微球材质与药物特性

3. 精准分级与数据追溯

气动分级技术避免机械挤压，10-2000μm微球破碎率＜0.3%

粒径分布CV值稳定＜5%，满足缓释制剂释放曲线设计要求

电子批记录自动生成，符合FDA 21 CFR Part 11数据完整性规范

 

 

三、医药领域应用场景

肿瘤介入治疗栓塞微球的终端灭菌

疫苗用PLGA微球佐剂的粒径控制

细胞治疗载体微球的密闭式生产

三类医疗器械无菌微球制剂的工艺放大

四、为什么选择纳维加特？

1.风险控制：减少90%无菌检测失败风险，缩短30%工艺验证周期

2.成本优化：整合筛分-灭菌工序，单批次运营成本降低25%

3.前瞻布局：模块化设计支持未来扩产需求，产能弹性提升300%

让无菌筛分成为工艺优势，而非技术瓶颈
纳维加特技术团队提供从设备验证到工艺开发的全程护航，现已服务全球23个国家创新药企，累计完成超400次无菌工艺审计支持。