Equipos de tamizado aséptico totalmente cerrados

Equipos de tamizado aséptico totalmente cerrados

 

I. Retos de la industria: El dilema entre esterilización y actividad

En la producción de productos farmacéuticos de alto valor, como las microesferas cargadas de fármacos y los adyuvantes de vacunas, los procesos tradicionales de tamizado abierto se enfrentan a tres puntos débiles fundamentales:

 

ØContamination Riesgos: La intrusión microbiana ambiental provoca la contaminación de los lotes, lo que pone en peligro la seguridad de los medicamentos.

ØActivity Pérdidas: la esterilización a altas temperaturas puede provocar el colapso de las microesferas y reducir la eficacia de la encapsulación del fármaco.

ØRegulatory Presión: FDA/EMA actualizan continuamente los requisitos para los entornos de producción aséptica (por ejemplo, GMP Anexo 1 2022).

El sistema de tamizado aséptico completamente cerrado de Navector rompe estas barreras, integrando el «tamizado de exposición cero» con la «esterilización in situ» para proporcionar una garantía de proceso crítica para la I+D de fármacos innovadores y la producción en masa.

 

II. Núcleo tecnológico: Triple protección para la integridad aséptica

ØFully Sistema de limpieza dinámica sellado

El flujo de aire laminar de presión positiva integrado mantiene la limpieza ISO Clase 5 en la cámara de operaciones.

El diseño de esclusa de doble puerta garantiza la ausencia de contacto abierto durante la transferencia de material.

El sistema de control de partículas en tiempo real alerta de los riesgos de aerosoles microbianos.

ØIntelligent Esterilización no destructiva

Dos modos de esterilización: VHP (peróxido de hidrógeno vaporizado) y SIP (vapor in situ).

 

Modo VHP: Esterilización a baja temperatura (40-50°C), tasa de supervivencia de las microesferas de PLGA/PLA >99,8%.

Modo SIP: Esterilización rápida con vapor saturado a 121°C, tasa de aprobación del 100% en las pruebas de desafío de indicadores biológicos.

Protocolos de esterilización precargados para una compatibilidad automática con los materiales de las microesferas y las propiedades de los fármacos.

Clasificación de precisión y trazabilidad de datos

La tecnología de clasificación neumática evita la tensión mecánica, logrando una rotura <0,3% para microesferas de 10-2000μm.

Valor CV de distribución del tamaño de partícula <5%, cumpliendo los requisitos de diseño de formulación de liberación sostenida.

Los registros electrónicos automatizados de lotes cumplen las normas de integridad de datos de la FDA 21 CFR Parte 11.

III. Aplicaciones farmacéuticas

Esterilización terminal de microesferas embólicas para terapia intervencionista de tumores.

Control de tamaño de microesferas adyuvantes de PLGA para vacunas.

Producción cerrada de microesferas portadoras de terapia celular.

Escalado de formulaciones estériles de microesferas para dispositivos médicos de clase III.

 

IV. ¿Por qué elegir Navector?

Control de riesgos: Reduce el 90% de los fallos en las pruebas de esterilidad y acorta los ciclos de validación del proceso en un 30%.

Rentabilidad: Integra los pasos de tamizado y esterilización, reduciendo los costes de operación por lotes en un 25%.

Diseño preparado para el futuro: La arquitectura modular permite una escalabilidad del 300% de la capacidad para futuras ampliaciones.

Transforme el tamizado aséptico de un cuello de botella técnico a una ventaja de proceso

 

El equipo técnico de Navector ofrece asistencia integral, desde la validación del equipo hasta el desarrollo del proceso. Al servicio de empresas farmacéuticas innovadoras de 23 países, hemos realizado con éxito más de 400 auditorías de procesos asépticos en todo el mundo.