Полностью закрытое оборудование для асептического просеивания

Полностью закрытое оборудование для асептического просеивания

 

I. Вызовы индустрии: Дилемма между стерилизацией и активностью

При производстве дорогостоящих фармацевтических продуктов, таких как микросферы с лекарственной нагрузкой и адъюванты вакцин, традиционные процессы открытого просеивания сталкиваются с тремя основными болевыми точками:

 

ØContamination Риски: Проникновение микроорганизмов из окружающей среды приводит к загрязнению партии, что угрожает безопасности лекарств.

ØActivity Потери: высокотемпературная стерилизация чревата разрушением микросфер и снижением эффективности инкапсуляции лекарств.

ØRegulatory Давление: FDA/EMA постоянно повышают требования к асептическим производственным средам (например, GMP Annex 1 2022).

Полностью закрытая система асептического просеивания Navector преодолевает эти барьеры, объединяя «просеивание без контакта» со «стерилизацией in-situ» для обеспечения критической гарантии процесса для инновационных исследований и массового производства лекарств.

 

II. Технологическое ядро: Тройная защита для обеспечения асептической целостности

ØFully Герметичная система динамической очистки

Встроенный ламинарный воздушный поток с положительным давлением поддерживает чистоту класса 5 по ISO в рабочей камере.

Двухдверная конструкция шлюза обеспечивает отсутствие открытого контакта при переносе материала.

Система мониторинга частиц в режиме реального времени предупреждает о риске образования микробных аэрозолей.

ØIntelligent Неразрушающая стерилизация

Два режима стерилизации: VHP (испаренная перекись водорода) и SIP (пар в помещении).

 

Режим VHP: Низкотемпературная стерилизация (40-50°C), выживаемость микросфер PLGA/PLA >99,8%.

Режим SIP: Быстрая стерилизация насыщенным паром при температуре 121°C, 100%-ный результат в тестах на определение биологических индикаторов.

Предварительно загруженные протоколы стерилизации для автоматической совместимости с материалами микросфер и свойствами лекарств.

Точная сортировка и прослеживаемость данных

Пневматическая технология градации позволяет избежать механических нагрузок и достичь <0,3% разрушения для микросфер размером 10-2000 мкм.

Значение CV распределения частиц по размерам <5%, что соответствует требованиям к разработке рецептур с длительным высвобождением.

Автоматизированный электронный учет партий соответствует стандартам целостности данных FDA 21 CFR Part 11.

III. Фармацевтические приложения

Терминальная стерилизация эмболических микросфер для интервенционной терапии опухолей.

Контроль размера микросфер из PLGA-адъюванта для вакцин.

Закрытое производство микросфер-носителей для клеточной терапии.

Масштабирование стерильных рецептур микросфер для медицинских изделий класса III.

 

IV. Почему стоит выбрать Navector?

Контроль рисков: Снижает 90 % неудач при проведении испытаний на стерильность и сокращает циклы валидации процессов на 30 %.

Экономическая эффективность: Интегрирует этапы просеивания и стерилизации, снижая затраты на эксплуатацию партии на 25 %.

Перспективная конструкция: Модульная архитектура обеспечивает 300%-ную масштабируемость производительности для будущего расширения.

Превращение асептического просеивания из технического узкого места в преимущество процесса

 

Техническая команда Navector обеспечивает комплексную поддержку - от проверки оборудования до разработки технологического процесса. Обслуживая инновационные фармацевтические компании в 23 странах, мы успешно провели более 400 глобальных аудитов асептических процессов.