อุปกรณ์ร่อนปลอดเชื้อแบบปิดสนิท

I. ความท้าทายของอุตสาหกรรม: ภาวะที่กลืนไม่เข้าคายไม่ออกระหว่างการฆ่าเชื้อและกิจกรรม

ในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาที่มีมูลค่าสูง เช่น ไมโครสเฟียร์ที่บรรจุยาและสารเสริมวัคซีน กระบวนการร่อนแบบเปิดแบบดั้งเดิมต้องเผชิญกับจุดบกพร่องหลักสามประการ:

ความเสี่ยงของการปนเปื้อน: การบุกรุกของจุลินทรีย์ในสิ่งแวดล้อมนําไปสู่การปนเปื้อนของแบทช์คุกคามความปลอดภัยของยา
การสูญเสียกิจกรรม: การฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิสูงเสี่ยงต่อการล่มสลายของไมโครสเฟียร์และประสิทธิภาพการห่อหุ้มยาลดลง
แรงกดดันด้านกฎระเบียบ: FDA/EMA อัปเกรดข้อกําหนดอย่างต่อเนื่องสําหรับสภาพแวดล้อมการผลิตปลอดเชื้อ (เช่น GMP ภาคผนวก 1 2022)
ระบบการกรองปลอดเชื้อที่ปิดสนิทของ Navector ฝ่าฟันอุปสรรคเหล่านี้ โดยรวม "การร่อนแบบไม่มีการสัมผัส" เข้ากับ "การฆ่าเชื้อในแหล่งกําเนิด" เพื่อให้การรับประกันกระบวนการที่สําคัญสําหรับการวิจัยและพัฒนายาที่เป็นนวัตกรรมใหม่และการผลิตจํานวนมาก

II. แกนหลักทางเทคโนโลยี: การป้องกันสามเท่าเพื่อความสมบูรณ์ของปลอดเชื้อ
ระบบทําความสะอาดแบบไดนามิกที่ปิดสนิท
การไหลเวียนของอากาศแบบลามินาร์แรงดันบวกในตัวช่วยรักษาความสะอาด ISO Class 5 ในห้องปฏิบัติการ
การออกแบบแอร์ล็อคแบบสองประตูช่วยให้มั่นใจได้ว่าไม่มีการสัมผัสแบบเปิดระหว่างการถ่ายโอนวัสดุ
ระบบตรวจสอบอนุภาคแบบเรียลไทม์แจ้งเตือนความเสี่ยงของละอองลอยจุลินทรีย์
การฆ่าเชื้อแบบไม่ทําลายอัจฉริยะ
โหมดฆ่าเชื้อแบบคู่: VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide) และ SIP (Steam-in-Place)

โหมด VHP: การฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิต่ํา (40-50°C), อัตราการรอดชีวิตของไมโครสเฟียร์ PLGA/PLA >99.8%
โหมด SIP: การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ําอิ่มตัว 121°C อย่างรวดเร็วอัตราการผ่าน 100% ในการทดสอบความท้าทายของตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ
โปรโตคอลการฆ่าเชื้อที่โหลดไว้ล่วงหน้าเพื่อความเข้ากันได้อัตโนมัติกับวัสดุไมโครสเฟียร์และคุณสมบัติของยา
การให้คะแนนที่แม่นยําและการตรวจสอบย้อนกลับข้อมูล
เทคโนโลยีการให้คะแนนแบบนิวเมติกช่วยหลีกเลี่ยงความเครียดเชิงกล โดยให้การแตกหัก <0.3% สําหรับไมโครสเฟียร์ 10-2000μm
ค่า CV การกระจายขนาดอนุภาค <5% ตรงตามข้อกําหนดการออกแบบสูตรที่ปล่อยอย่างยั่งยืน
บันทึกแบทช์อิเล็กทรอนิกส์อัตโนมัติเป็นไปตามมาตรฐานความสมบูรณ์ของข้อมูล FDA 21 CFR ส่วนที่ 11

III. การประยุกต์ใช้ทางเภสัชกรรม
การฆ่าเชื้อระยะสุดท้ายของไมโครสเฟียร์เส้นเลือดอุดตันสําหรับการบําบัดด้วยเนื้องอก
การควบคุมขนาดของไมโครสเฟียร์เสริม PLGA สําหรับวัคซีน
การผลิตปิดของไมโครสเฟียร์พาหะเซลล์บําบัด
การขยายขนาดสูตรไมโครสเฟียร์ที่ปราศจากเชื้อสําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์คลาส III
IV. ทําไมต้องเลือก Navector?
การควบคุมความเสี่ยง: ลดความล้มเหลวในการทดสอบความปลอดเชื้อ 90% และลดรอบการตรวจสอบกระบวนการลง 30%
ประสิทธิภาพด้านต้นทุน: รวมขั้นตอนการร่อน-ฆ่าเชื้อ ลดต้นทุนการดําเนินงานเป็นชุดลง 25%
การออกแบบที่พิสูจน์อนาคต: สถาปัตยกรรมโมดูลาร์รองรับความสามารถในการปรับขนาดความจุ 300% สําหรับการขยายตัวในอนาคต
เปลี่ยนการร่อนปลอดเชื้อจากคอขวดทางเทคนิคไปสู่ข้อได้เปรียบในกระบวนการ

ทีมเทคนิคของ Navector ให้การสนับสนุนแบบ end-to-end ตั้งแต่การตรวจสอบอุปกรณ์ไปจนถึงการพัฒนากระบวนการ เราให้บริการบริษัทยานวัตกรรมใน 23 ประเทศ เราประสบความสําเร็จในการสนับสนุนการตรวจสอบกระบวนการปลอดเชื้อทั่วโลกมากกว่า 400 รายการ