Fuly, Enclos, De Aceptic, Sivin, Ekipment

Thiết bị sàng vô trùng hoàn toàn kín

I. Những thách thức của ngành: Tình thế tiến thoái lưỡng nan giữa khử trùng và hoạt động
Trong sản xuất các sản phẩm dược phẩm có giá trị cao như vi cầu chứa thuốc và chất bổ trợ vắc-xin, các quy trình sàng mở truyền thống phải đối mặt với ba vấn đề cốt lõi:
Ø Rủi ro ô nhiễm: Sự xâm nhập của vi sinh vật môi trường dẫn đến ô nhiễm hàng loạt, đe dọa an toàn thuốc.
ØMất hoạt động: Khử trùng ở nhiệt độ cao có nguy cơ sụp đổ vi cầu và giảm hiệu quả đóng gói thuốc.
ØÁp lực quy định: FDA / EMA liên tục nâng cấp các yêu cầu đối với môi trường sản xuất vô trùng (ví dụ: GMP Phụ lục 1 2022).
Hệ thống sàng vô trùng hoàn toàn khép kín của Navector vượt qua các rào cản này, tích hợp "sàng không tiếp xúc" với "khử trùng tại chỗ" để đảm bảo quy trình quan trọng cho R & D thuốc sáng tạo và sản xuất hàng loạt.

II. Cốt lõi công nghệ: Bảo vệ ba lần cho tính toàn vẹn vô trùng
ØHệ thống làm sạch động kín hoàn toàn
Luồng không khí tầng áp suất dương tích hợp duy trì độ sạch ISO Class 5 trong buồng mổ.
Thiết kế khóa khí hai cửa đảm bảo không tiếp xúc hở trong quá trình chuyển vật liệu.
Hệ thống giám sát hạt theo thời gian thực cảnh báo rủi ro aerosol của vi sinh vật.
ØKhử trùng không phá hủy thông minh
Chế độ khử trùng kép: VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide) và SIP (Steam-in-Place).

Chế độ VHP: Khử trùng ở nhiệt độ thấp (40-50 °C), tỷ lệ sống sót của vi cầu PLGA / PLA >99,8%.
Chế độ SIP: Khử trùng bằng hơi nước bão hòa 121 °C nhanh chóng, tỷ lệ vượt qua 100% trong các thử nghiệm thử thách chỉ thị sinh học.
Các quy trình khử trùng được tải sẵn để tự động tương thích với vật liệu vi cầu và đặc tính thuốc.
Phân loại chính xác và truy xuất nguồn gốc dữ liệu
Công nghệ phân loại khí nén tránh ứng suất cơ học, đạt được độ vỡ <0,3% đối với các vi cầu 10-2000μm.
Giá trị CV phân bố kích thước hạt <5%, đáp ứng các yêu cầu thiết kế công thức giải phóng bền vững.
Hồ sơ lô điện tử tự động tuân thủ các tiêu chuẩn tính toàn vẹn dữ liệu của FDA 21 CFR Phần 11.

III. Ứng dụng dược phẩm
Khử trùng cuối cùng các vi cầu thuyên tắc để điều trị can thiệp khối u.
Kiểm soát kích thước của các vi cầu bổ trợ PLGA cho vắc-xin.
Sản xuất khép kín các vi cầu mang liệu pháp tế bào.
Mở rộng quy mô các công thức vi cầu vô trùng cho các thiết bị y tế Loại III.
IV. Tại sao chọn Navector?
Kiểm soát rủi ro: Giảm 90% lỗi kiểm tra vô trùng và rút ngắn 30% chu kỳ xác nhận quy trình.
Hiệu quả chi phí: Tích hợp các bước sàng tiệt trùng, giảm 25% chi phí vận hành hàng loạt.
Thiết kế tương lai: Kiến trúc mô-đun hỗ trợ khả năng mở rộng 300% dung lượng để mở rộng trong tương lai.
Chuyển đổi sàng vô trùng từ nút thắt cổ chai kỹ thuật thành lợi thế quy trình
Đội ngũ kỹ thuật của Navector cung cấp hỗ trợ từ đầu đến cuối từ xác nhận thiết bị đến phát triển quy trình. Phục vụ các công ty dược phẩm sáng tạo trên 23 quốc gia, chúng tôi đã hỗ trợ thành công hơn 400 cuộc đánh giá quy trình vô trùng toàn cầu.