Đơn giản hóa quá trình sàng vi cầu: phân tích chuyên sâu máy sàng vi cầu dòng PV của Navector

Trong ngành công nghiệp dược sinh học, vi cầu – với vai trò là các bán thành phẩm quan trọng như chất mang thuốc, vật liệu dẫn truyền vắc xin và vật liệu hỗ trợ trong y học tái tạo – đòi hỏi độ đồng đều kích thước hạt, độ tinh khiết và tính vô trùng ở mức rất cao, ảnh hưởng trực tiếp đến độ an toàn và hiệu quả của các chế phẩm cuối. Khi các tiêu chuẩn dược phẩm ngày càng khắt khe, các phương pháp sàng lọc truyền thống không còn đáp ứng được yêu cầu của ngành về tiêu chuẩn cao, tính nhất quán cao và hiệu suất sản xuất cao.
Trong bối cảnh đó, máy sàng rung xoay vô trùng vi cầu dòng PV do Navector tự nghiên cứu và phát triển đã vượt qua các rào cản kỹ thuật nhờ thiết kế đổi mới, mang đến giải pháp tiên tiến và đáng tin cậy cho quá trình chuẩn bị và sàng vi cầu.

I. Thách thức của ngành: ba bài toán lớn về vô trùng, độ chính xác và hiệu suất
Trong các quy trình dược phẩm liên quan đến sàng vi cầu, doanh nghiệp thường phải đối mặt với những thách thức cốt lõi sau:

• Quá trình chế tạo vi cầu yêu cầu môi trường vô trùng nghiêm ngặt

Sản xuất dược phẩm phải tuân thủ chặt chẽ các quy định GMP. Vi cầu cần được duy trì trạng thái vô trùng trong suốt các giai đoạn chuẩn bị, sàng lọc và xử lý sau đó, nhằm tránh nhiễm bẩn ảnh hưởng đến hiệu lực và độ an toàn của thuốc.

• Thiết bị sàng truyền thống không đáp ứng được khả năng kiểm soát chính xác cao

Các loại máy sàng rung cơ học hoặc sàng rung xoay truyền thống có những hạn chế về độ chính xác sàng, khó duy trì kiểm soát ổn định trong các dải kích thước hạt rất nhỏ, đặc biệt thể hiện sự không ổn định trong quá trình sàng tinh trên 10 μm.

• Quy trình nhiều công đoạn có hiệu suất thấp và gây lãng phí tài nguyên

Quy trình truyền thống thường yêu cầu thực hiện riêng rẽ các bước sàng, tách nước và sấy khô, làm tăng số lượng thao tác và đầu tư thiết bị, đồng thời kéo theo chi phí năng lượng và nhân công cao hơn.

II. Tư duy thiết kế quy trình của máy sàng vi cầu Navector
Để giải quyết một cách hệ thống các thách thức nêu trên, máy sàng rung xoay vô trùng vi cầu dòng PV của Navector lấy thiết kế đổi mới làm cốt lõi, xây dựng một giải pháp tổng thể đạt tiêu chuẩn cao.

• Kết cấu đổi mới, nâng cao hiệu suất và tính nhất quán của quá trình sàng

Kết cấu lưới sàng độc đáo và công nghệ sấy rung: thông qua cấu trúc lưới sàng cấp độ bằng sáng chế và công nghệ sấy rung, vi cầu được phân bố đồng đều trong suốt quá trình sàng, từ đó nâng cao độ đồng nhất của hạt và hiệu quả sàng.
Hệ thống điều khiển hoàn toàn tự động: toàn bộ quá trình sàng – từ khởi động, vận hành, làm sạch đến dừng máy – đều có thể được tự động hóa, giúp giảm đáng kể cường độ vận hành và nâng cao độ ổn định sản xuất.

• Thiết kế an toàn vô trùng đáp ứng tiêu chuẩn ngành

Hỗ trợ CIP (làm sạch tại chỗ) và SIP (tiệt trùng tại chỗ): thiết kế kín hoàn toàn cùng khả năng làm sạch và tiệt trùng trực tuyến đảm bảo trạng thái vô trùng trong toàn bộ quy trình, đáp ứng yêu cầu GMP và các tiêu chuẩn vệ sinh nghiêm ngặt của ngành dược.
Tuân thủ tiêu chuẩn ASME-BPE: thiết bị được chế tạo theo các tiêu chuẩn thiết kế vệ sinh khắt khe của ngành dược phẩm, không có góc chết, vận hành trong môi trường kín, qua đó đảm bảo hiệu quả an toàn sản xuất và chất lượng sản phẩm.

• Thích ứng linh hoạt với nhiều kịch bản ứng dụng

Độ chính xác sàng có thể kiểm soát: nhờ quy trình chế tạo lưới sàng trưởng thành, thiết bị có thể tùy chỉnh lưới theo nhu cầu khác nhau của khách hàng, cung cấp độ chính xác sàng từ 10 μm đến 600 μm, đáp ứng nhu cầu đa dạng của vi cầu từ cấp độ nano đến kích thước hạt trung bình;
Phù hợp cho cả quy trình khô và ướt: dù vật liệu ở trạng thái huyền phù ướt hay dạng bột khô, thiết bị đều có thể đạt được hiệu quả sàng ổn định.

• Hiệu quả tách nước cao và ưu thế tiết kiệm năng lượng

Thiết bị không chỉ thực hiện sàng lọc mà còn tích hợp chức năng tách nước hiệu quả và sấy chân không: sau khi sàng, công nghệ sấy chân không được áp dụng, kết hợp với khí nitơ gia nhiệt để loại bỏ hơi ẩm, giúp tách nước nhanh chóng, nâng cao hiệu suất tổng thể của quy trình và giảm lãng phí năng lượng trong quá trình bay hơi nước.

• Thiết kế dễ bảo trì với nguyên tắc “giảm chi phí, tăng hiệu quả”

Thiết kế kết cấu khoa học: khung máy hợp lý, lưới sàng bền bỉ, hao mòn thấp trong quá trình vận hành dài hạn.
Thay lưới nhanh (3–5 phút): đơn giản hóa quy trình bảo trì và thời gian dừng máy, giảm chi phí nhân công.

• Chế tạo theo tiêu chuẩn cao, đảm bảo chất lượng sản phẩm

Các bộ phận then chốt tiếp xúc trực tiếp với vật liệu đều sử dụng thép không gỉ 316L (đánh bóng điện hóa bên trong với Ra < 0,4 μm), các bộ phận không tiếp xúc sử dụng thép không gỉ 304 (Ra < 0,6 μm), đảm bảo độ bền lâu dài và đáp ứng các tiêu chuẩn làm sạch trong dược phẩm.

• Thiết kế quy trình tích hợp với mục tiêu “nâng cao hiệu suất”

Được thiết kế chuyên biệt cho quá trình lọc và rửa vô trùng theo mẻ các chất rắn dược phẩm, đồng thời thực hiện tách nước và sấy khô tiếp theo. Tất cả các công đoạn đều diễn ra trong buồng kín, không cần chuyển trung gian, xử lý bổ sung hay tiếp xúc với môi trường bên ngoài. Thiết kế tích hợp này giúp giảm đáng kể việc chuyển vật liệu nhiều lần và sự can thiệp thủ công, hạ thấp nguy cơ nhiễm bẩn từ bên ngoài và nâng cao khả năng kiểm soát vô trùng.

III. Các kịch bản ứng dụng điển hình
Máy sàng vi cầu chủ yếu được sử dụng cho quá trình phân tách có độ chính xác cao và xử lý sấy khô các vật liệu dạng vi cầu trong điều kiện vô trùng, đặc biệt trong các quy trình nghiên cứu, phát triển và sản xuất dược phẩm cũng như các lĩnh vực liên quan.

Từ việc hỗ trợ các nghiên cứu tiên phong trong phòng thí nghiệm đến đảm bảo vận hành ổn định cho các dây chuyền sản xuất quy mô lớn, máy sàng rung xoay vô trùng vi cầu dòng PV đã chứng minh, bằng hiệu năng vượt trội của mình, là lựa chọn hoàn hảo cho khâu then chốt của quá trình sàng và lọc trong kỹ thuật dược phẩm.
Navector sẽ tiếp tục giữ vững tinh thần đổi mới, cam kết mang đến nhiều giải pháp đột phá hơn cho ngành dược sinh học toàn cầu, thúc đẩy toàn ngành không ngừng tiến tới chất lượng cao hơn và các tiêu chuẩn khắt khe hơn.